中国制药“722事件”震惊世界，留下80%申报数据造假恶名

时间：2024-10-21 17:31

点击：

中国制药“722事件”震惊世界，留下80%申报数据造假恶名

2016年10月5日，英国权威医学杂志《BMJ》发布的一则消息称，中国80%的临床试验数据不够真实!

中国医药领域的“722”事件，但凡是能够被定义为“事件”，基本都涉及某个领域的重大变革！2015年7月22日，中国医药行业的龌龊以一种近乎残酷的方式展现在世人面前，此次事件也被定义为“722事件”。

何为“722事件”

2015年7月22日，CFDA(现NMPA)发出临床试验数据核查公告(2015年第117号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查核查工作。其中几个核心要点如下：

自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。自查的内容包括：核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。

国家药监局主要领导在发言中指出：药物临床试验中的问题比较严重，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审批的正常进行。该公告要求1622个临床试验项目自查，如有问题主动撤回。如果在规定时间没有提交报告或撤回的，总局将进行飞行检查，一旦查出问题，“3年内不受理其申请”“吊销药物临床试验机构的资格”“列入黑名单”。

核查结果震惊世界！撤回和不予批准占比89.4%！！！

从“722”公告发布起，到2015年8月25日24时结束。本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。

截止到2015年12月31日，申请人主动撤回药品注册申请达 1009 个，涉及药品企业数百家。最终，撤回和不予批准的总数为1277个，占应当核查的比重为89.4%。

“722”事件让中国制药在世界上颜面扫地

“722”事件给制药行业带来了毁灭性的打击，经历了“722事件”，行业内的叫苦声，不绝于耳。更有甚言，这就是“一刀切”“挖祖坟”“诛九族”。借此“机会”，国外药企开始大肆进军中国市场，高昂的价格、傲慢的态度，使得整个医药产业乃至终端患者都颇为受伤。

“722”事件也带领中国制药业进入新的“春天”

以“722事件”为起点，近几年国家药监局出台了一系列利好政策，极大地调动了市场主体的积极性。2018年7月27日，国家药监局正式发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告》临床试验审批制正式被默许制所取代。不到5个月后，国家药监局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》，BE试验也由审批制改为备案制。

同年10月，CFDA公布了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》，其中关于MAH制度的落实，极大地调动了持有人公司投入研发的积极性。

全球权威期刊《Nature》杂志也在2017年5月18日撰文，关注中国临床实验数据造假相关进展。